Immundiagnostik AG

Aufbau, Weiterentwicklung & Pflege des QM Systems unserer im Haus ansässigen Tochterfirma Preventis gemäß ISO 13485 inkl. Unterstützung interner und externer Audits Aufbau, Weiterentwicklung & Pflege des Dokumentenmanagementsystems im Rahmen des QMS Erstellung & Pflege der technischen Dokumentation gemäß IVDR Verordnung (EU) 2017/746 und Umsetzung aller daraus resultierenden Anforderungen Risikomanagement gemäß ISO 14971 & Post Market Surveillance gemäß IVDR CAPA-Management

Mehrjährige Erfahrung im QM von Medizinprodukten und Kenntnis der Normen DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971 und der Verordnung (EU) 2017/746 bzw. 2017/745, mit entsprechender Ausbildung Erfahrung im Bereich der Herstellung von Medizinprodukten/IVD und in der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen Kenntnisse im Medizinprodukterecht oder in verwandten Rechtsgebieten von Vorteil Erfahrung in der Erstellung von technischen Dokumentationen Sehr gute Kommunikationsfähigkeit auf Deutsch und Englisch Selbstständige und gut organisierte Arbeitsweise, Teamfähigkeit, Zuverlässigkeit und Verantwortungsbewusstsein

Berufsfeld

Technische Berufe, Ingenieurwesen Fertigung, Inbetriebn., Qualitätsw. Pharma, Chemie, Med., Biotechn. Qualitätswesen, Prüfung Qualitätswesen, Zulassung

Standorte

Bensheim