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Clinical Affairs Manager (m/w/d)
Bensheim
Aktualität: 07.11.2024
Anzeigeninhalt:
07.11.2024, Immundiagnostik AG
Bensheim
Clinical Affairs Manager (m/w/d)
Aufgaben:
Entwicklung und Verwaltung von Protokollen für klinische Studien nach den Vorgaben relevanter Normen und Regularien in enger Zusammenarbeit mit unseren Produktentwicklern
Überwachung und Verwaltung laufender klinischer Studien
Erstellung klinischer Bewertungen für IVDs in Übereinstimmung mit relevanten Normen und int. Regularien
Vorbereitung und Einreichung von klinischen Dossiers zur Unterstützung von Produktregistrierungen und Zulassungsanträgen
Qualifikationen:
Abgeschlossenes Studium in Biologie, Humanbiologie, Biotechnologie o. Ä. oder entsprechende Erfahrung als Produktmanager oder Qualitätsmanager (m/w/d) mit naturwissenschaftlichem Hintergrund
Mindestens 3 Jahre spezifische Berufserfahrung bei der Entwicklung und Betreuung Klinischer Studien; vorzugsweise im Bereich In-Vitro-Diagnostika / Medizinprodukte mit Schwerpunkt Labor- bzw. Produktmanagement
Fundierte Kenntnisse von Herstellungs- und Dokumentationsprozessen im Bereich IVD oder Medizinprodukte sowie der relevanten Qualitätsstandards und Regularien
Sehr gute Kenntnisse der Normen für relevante Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485, 21 CFR Part 820 und MDSAP, sowie der IVDR) wünschenswert
Ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten zur Prozessoptimierung
Versierter Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen, sowie Statistikprogrammen
Sehr gute Deutschkenntnisse (C2 Niveau) und Englischkenntnisse (C1 Niveau)
Wenn Sie Eigeninitiative, Kommunikationsstärke, Zuverlässigkeit und Belastbarkeit sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise (»Out of the box thinking«) mitbringen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
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