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Spezialist Qualitätsmanagement (m/w/d) zur Unterstützung der QM/RA Abteilung
Bensheim
Aktualität: 02.06.2023
Anzeigeninhalt:
02.06.2023, Immundiagnostik AG
Bensheim
Spezialist Qualitätsmanagement (m/w/d) zur Unterstützung der QM/RA Abteilung
Aufbau, Weiterentwicklung & Pflege des QM Systems unserer im Haus ansässigen Tochterfirma Preventis gemäß ISO 13485 inkl. Unterstützung interner und externer Audits
Aufbau, Weiterentwicklung & Pflege des Dokumentenmanagementsystems im Rahmen des QMS
Erstellung & Pflege der technischen Dokumentation gemäß IVDR Verordnung (EU) 2017/746 und Umsetzung aller daraus resultierenden Anforderungen
Risikomanagement gemäß ISO 14971 & Post Market Surveillance gemäß IVDR
CAPA-Management
Mehrjährige Erfahrung im QM von Medizinprodukten und Kenntnis der Normen DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971 und der Verordnung (EU) 2017/746 bzw. 2017/745, mit entsprechender Ausbildung
Erfahrung im Bereich der Herstellung von Medizinprodukten/IVD und in der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen
Kenntnisse im Medizinprodukterecht oder in verwandten Rechtsgebieten von Vorteil
Erfahrung in der Erstellung von technischen Dokumentationen
Sehr gute Kommunikationsfähigkeit auf Deutsch und Englisch
Selbstständige und gut organisierte Arbeitsweise, Teamfähigkeit, Zuverlässigkeit und Verantwortungsbewusstsein
Berufsfeld
Standorte